fbpx

Bonogren SR

Bonogren SR - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu: schizofrenii; choroby afektywnej dwubiegunowej: z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zapobiegawczo w nawrotach choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi, którzy odpowiadali klinicznie na leczenie kwetiapiną; leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (ang. MDD), jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była mniej niż optymalna. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa kwetiapiny.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny.

Dla każdego wskazania istnieje inny schemat dawkowania. Należy zatem upewnić się, że pacjenci otrzymają jasne informacje dotyczące prawidłowego dawkowania w ich stanie chorobowym. Dorośli. W leczeniu schizofrenii i umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z chorobą dwubiegunową. Produkt leczniczy powinien być podawany co najmniej 1 h przed posiłkiem. Dobowa dawka na początku leczenia wynosi 300 mg w dniu 1. i 600 mg w dniu 2. Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, jednakże w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg/dobę. Dawkę należy dostosować w zakresie efektywnej dawki 400-800 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. W leczeniu podtrzymującym w schizofrenii dostosowanie dawki nie jest konieczne. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej. Produkt leczniczy należy podawać przed snem. Całkowita dawka dobowa w 1-szych 4 dniach leczenia wynosi 50 mg (Dzień 1.), 100 mg (Dzień 2.), 200 mg (Dzień 3.) i 300 mg (Dzień 4.). Zalecana dawka dobowa to 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie przyjmującej do 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1). Jednak u niektórych pacjentów korzystne może być podawanie 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Badania kliniczne wykazały, że u indywidualnych pacjentów, u których zachodzi obawa o tolerancję produktu leczniczego, można rozważyć zmniejszenie dawki do wartości minimalnej wynoszącej 200 mg. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej. W celu zapobiegania nawrotom epizodów manii, mieszanych lub depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, u których zaobserwowano reakcję na leczenie kwetiapiną stanów ostrych choroby afektywnej dwubiegunowej, należy kontynuować leczenie tą samą dawką leku podawaną przed snem. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta, w zakresie 300-800 mg. Ważne, aby w leczeniu podtrzymującym stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Produkt leczniczy powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. oraz 150 mg dnia 3. i 4. W krótkoterminowych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg/dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg/dobę w monoterapii. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu większych dawek. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od dawki 50 mg/dobę. Stwierdzenie potrzeby zwiększenia dawki ze 150 mg do 300 mg/dobę powinno być oparte na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Zmiana terapii z kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym kwetiapinę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na produkt leczniczy, z podaniem całkowitej równoważnej dawki dobowej raz/dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Osoby w podeszłym wieku. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie podawania. Zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u indywidualnego pacjenta, tempo zwiększania dawki kwetiapiny może być wolniejsze, a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny z osocza był mniejszy o 30-50% w porównaniu z młodszymi pacjentami. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki wynoszącej 50 mg/dobę. Następnie dawkę można zwiększać o 50 mg/dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg/dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg/dobę dnia 4. i do 150 mg/dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg/dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg/dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia. Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ocenione u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Dzieci i młodzież. Kwetiapiny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki. Zaburzenia czynności wątroby. Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania leku. U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby początkowa dawka powinna wynosić 50 mg/dobę. Dawka może być zwiększana o 50 mg/dobę, aż do uzyskania skutecznej dawki, zależnie od reakcji klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta.

Nadwrażliwość na kwetiapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak: inhibitory proteazy wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon.

Kwetiapina oddziałuje na OUN, należy zatem zachować ostrożność podczas jej stosowania w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które również oddziałują na OUN oraz z alkoholem. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym). Cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest enzymem w głównej mierze odpowiedzialnym za przemiany kwetiapiny katalizowane przez cytochrom P450. W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, równoczesne podawanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem – inhibitorem CYP3A4, spowodowało 5- do 8-krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (stężenia kwetiapiny w osoczu, mierzonej jako AUC – ang. area under curve). Na tej podstawie wykazano, że jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się również spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed leczeniem i podczas leczenia karbamazepiną (lekiem indukującym enzymy wątrobowe), jednoczesne podanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Powodowało to zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na kwetiapinę (mierzonej jako AUC) do średnio 13% wartości występujących po podaniu samej kwetiapiny; u niektórych pacjentów obserwowano jeszcze silniejszy efekt. Wynikiem tej interakcji może być mniejsze stężenie kwetiapiny w osoczu, co może mieć wpływ na skuteczność terapii kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z fenytoiną (innym lekiem indukującym enzymy mikrosomalne) powoduje znaczące zwiększenie klirensu kwetiapiny o ok. 450%. U pacjentów otrzymujących lek indukujący enzymy wątrobowe, rozpoczęcie leczenia kwetiapiną może nastąpić wyłącznie wtedy, kiedy lekarz stwierdzi, że korzyść z przyjmowania kwetiapiny przewyższa ryzyko wycofania leków indukujących enzymy wątrobowe. Ważne, by wszelkie zmiany w związku z lekami indukującymi enzymy wątrobowe następowały stopniowo oraz by w razie potrzeby zastąpiono te leki innymi lekami niepobudzającymi enzymów (np. walproinianem sodu). Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się znacząco podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi: imipraminą (znany inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyną (znany inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6). Po jednoczesnym zastosowaniu kwetiapiny z przeciwpsychotycznymi lekami: rysperydonem lub haloperydolem, parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie. Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o ok. 70%. Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się podczas jednoczesnego zastosowania cymetydyny. Parametry farmakokinetyczne litu nie zmieniają się po jednoczesnym zastosowaniu z kwetiapiną. W 6-tyg., randomizowanym badaniu porównującym stosowanie litu i kwetiapiny oraz placebo i kwetiapiny u dorosłych pacjentów z ostrą manią, w grupie stosującej lit łącznie z kwetiapiną obserwowano wyższą częstotliwość występowania zdarzeń pozapiramidowych (w szczególności drżenia), senności i przyrostu mc. niż w grupie stosującej kwetiapinę łącznie z placebo. Parametry farmakokinetyczne sodu walproinianu i kwetiapiny nie zmieniają się w stopniu istotnym klinicznie po jednoczesnym stosowaniu. W retrospektywnym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży otrzymujących sodu walproinian, kwetiapinę lub oba leki, większą częstość występowania leukopenii i neutropenii odnotowano w grupie przyjmującej skojarzone leczenie w porównaniu do grupy monoterapeutycznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w chorobach układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują zaburzenia równowagi elektrolitowej lub wydłużenie odstępu QT. Zgłaszano przypadki wystąpienia fałszywie dodatnich wyników testów immunologicznych dla enzymu metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów, którzy przyjmowali kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie wątpliwego wyniku badania immunologicznego z zastosowaniem odpowiedniej techniki chromatograficznej.

I trymestr. Umiarkowana liczba publikowanych danych dotyczących stosowania kwetiapiny w czasie ciąży (pomiędzy 300 a 1000 przypadków zakończonych ciąż), włączając indywidualne zgłoszenia i niektóre badania obserwacyjne, nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych spowodowanych leczeniem. Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Z tego powodu kwetiapina może być stosowana w czasie ciąży wyłącznie wówczas, jeżeli ewentualne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko. III trymestr. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w III trymestrze ciąży, są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, włącznie z objawami pozapiramidowymi i/lub objawami odstawienia, które mogą mieć różne nasilenie i czas trwania po porodzie. Zgłaszano wystąpienie pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeń odżywiania. W związku z tym noworodki powinny pozostawać pod uważną obserwacją. W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych sprawozdań dotyczących przenikania kwetiapiny do mleka ludzkiego, trudno określić rzeczywistą skalę tego zjawiska podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych. Ze względu na brak szczegółowych danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię kwetiapiną biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Wpływ kwetiapiny na płodność u ludzi nie był oceniany. Działanie związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny obserwowano u szczurów, lecz wyniki te nie odnoszą się bezpośrednio do ludzi.

Bonogren SR - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Jaki termometr owulacyjny wybrać?
Termometr owulacyjny służy do monitorowania jajeczkowania, czyli owulacji. Jest to etap cyklu miesiączkowego, kiedy uwolniona z jajnika komórka jajowa podąża w kierunku macicy. Termometr owulacyjny monitoruje wzrost temperatury ciała, który towarzyszy procesowi. Okazuje się, że dobór termometru może przysparzać kłopotów. Rynek oferuje wersje tradycyjne, cyfrowe, a dla wymagających pacjentek są nawet termometry zintegrowane z aplikacjami internetowymi. Jakie czynniki brać pod uwagę i na co uważać decydując się na tradycyjne lub nowoczesne rozwiązania? W artykule odpowiem na pytania z forum dla kobiet.
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x