fbpx

Blincyto

Blincyto - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia.

1 fiol. prosz. zawiera 38,5 µg blinatumomabu. Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań końcowe stężenie blinatumomabu wynosi 12,5 µg/ml.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu złośliwych nowotworów układu krwiotwórczego i przez niego nadzorowane. Na początku leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia zaleca się hospitalizację pacjenta w czasie co najmniej 9 pierwszych dni w 1-szym cyklu i 2 pierwszych dni w 2. cyklu. Podczas leczenia chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia ze stwierdzoną min. chorobą resztkową zaleca się hospitalizację w czasie co najmniej 3 pierwszych dni w 1-szym cyklu i 2 pierwszych dni w kolejnych cyklach. Zaleca się, aby pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie klinicznie istotne zmiany patologiczne OUN, hospitalizować przez co najmniej 14 dni 1-szego cyklu leczenia. Zaleca się hospitalizację trwającą co najmniej 2 dni podczas 2. cyklu leczenia. Oceny klinicznej należy dokonać na podstawie tolerancji leczenia produktem podczas 1-szego cyklu. Należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów stwierdzono późne występowanie 1-szych zaburzeń neurologicznych. Zaleca się, aby wszystkie kolejne cykle leczenia były rozpoczynane lub wznawiane (np. po przerwaniu terapii na co najmniej 4 h) pod nadzorem fachowego personelu medycznego lub w szpitalu. Worki inf. z produktem należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 h, 48 h, 72 h lub 96 h. Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia. Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia. 1 cykl leczenia składa się z 28 dni (4 tyg.) podawania leku w ciągłej inf. Poszczególne cykle oddzielone są 14 dniowym (2-tyg.) okresem bez leczenia. Pacjentom, u których po 2 cyklach leczenia uzyskano całkowitą remisję (ang. CR/CRh), można podać maks. 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem w zależności od wyników indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Zalecana dobowa dawka. Pacjenci o mc. 45 kg lub więcej (stała dawka). Cykl 1.: dni 1-7: 9 µg/dobę w ciągłej inf.; dni 8-28: 28 µg/dobę w ciągłej inf.; dni 29-42: 14-dniowa przerwa w leczeniu. Kolejne cykle: dni 1-28: 28 µg/dobę w ciągłej inf.; dni 29-42: 14-dniowa przerwa w leczeniu. Pacjenci o mc. <45 kg (dawka oparta na pc.). Cykl 1.: dni 1-7: 5 µg/m2/dobę w ciągłej inf. (nie przekraczać 9 µg/dobę); dni 8-28: 15 µg/m2/dobę w ciągłej inf. (nie przekraczać 28 µg/dobę); dni 29-42: 14-dniowa przerwa w leczeniu. Kolejne cykle: dni 1-28: 15 µg/m2/dobę w ciągłej inf. (nie przekraczać 28 µg/dobę); dni 29-42: 14-dniowa przerwa w leczeniu. Zalecenia dotyczące premedykacji i dodatkowych leków. Dorośli: deksametazon w dawce wynoszącej 20 mg należy podać dożylnie 1 h przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem. Dzieci i młodzież: deksametazon w dawce wynoszącej 10 mg/m2 pc. (nie więcej niż 20 mg) należy podać doustnie lub dożylnie 6-12 h przed rozpoczęciem cyklu leczenia produktem (cykl 1., dzień 1.). Następnie należy podać deksametazon w dawce 5 mg/m2 pc. doustnie lub dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem cyklu leczenia produktem (cykl 1., dzień 1.). Zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu) w celu obniżenia gorączki w okresie 1-szych 48 h każdego cyklu leczenia. Przed leczeniem i w trakcie leczenia produktem zaleca się profilaktyczną chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej w OUN. Faza wstępna leczenia u pacjentów z rozległymi zmianami nowotworowymi. U pacjentów, u których odsetek białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym wynosi ≥50% lub liczba białaczkowych komórek blastycznych we krwi obwodowej jest >15 000/µl, należy zastosować deksametazon (w dawce nie większej niż 24 mg/dobę). Minimalna choroba resztkowa w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B. W razie rozważania zastosowania produktu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia ze stwierdzoną min. chorobą resztkową należy potwierdzić jej obecność za pomocą zwalidowanego oznaczenia ilościowego o czułości co najmniej 10-4. Niezależnie od wyboru techniki wykonywania oznaczeń MRD muszą być one wykonywane przez wykwalifikowany personel laboratorium zaznajomiony z daną techniką i postępujący zgodnie z zaleceniami technicznymi. Pacjenci mogą otrzymać 1 cykl leczenia indukcyjnego, a następnie maks. 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem. 1 cykl indukcji lub konsolidacji z zastosowaniem produktu składa się z 28 dni (4 tyg.) dożylnego podawania leku w ciągłej inf., po których występuje 14-dniowy (2-tyg.) okres bez leczenia (łącznie 42 dni). U większości pacjentów odpowiadających na leczenie blinatumomabem odpowiedź występuje po 1. cyklu. W związku z tym u pacjentów, u których po 1. cyklu leczenia nie wystąpi poprawa parametrów hematologicznych i/lub poprawa stanu klinicznego, lekarz prowadzący musi dokonać oceny stosunku możliwych korzyści do ryzyka, wynikającego z kontynuacji leczenia. Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg): indukcja cykl 1: dni 1-28: 28 µg/dobę; dni 29-42: 14-dniowa przerwa w leczeniu; konsolidacja cykle 2-4: dni 1-28: 28 µg/dobę; dni 29-42: 14-dniowa przerwa w leczeniu. Zalecenia dotyczące premedykacji i dodatkowych leków. Prednizon w dawce 100 mg podawanej dożylnie lub jego odpowiednik (np. deksametazon w dawce 16 mg) należy podać 1 h przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem. Zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu) w celu obniżenia gorączki w okresie pierwszych 48 h każdego cyklu leczenia. Przed leczeniem i w trakcie leczenia produktem zaleca się profilaktyczną chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej w OUN. Dostosowanie dawki. U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i pacjentów z min. chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, otrzymujących produkt, należy rozważyć czasowe lub definitywne przerwanie podawania produktu, jeśli wystąpią: ciężkie (stopnia 3.) lub groźne dla życia (stopnia 4.) objawy toksyczności: zespół uwalniania cytokin, zespół rozpadu guza, objawy neurotoksyczności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz wszelkie inne znaczące klinicznie objawy toksyczności. Jeśli po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego leczenie przerwano na czas nieprzekraczający 7 dni, należy wznowić ten sam cykl leczenia tak, aby ukończyć podawanie inf. w ciągu 28 dni łącznie, wliczając w to dni przed przerwaniem i po przerwaniu cyklu. Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl. Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu, chyba że poniżej podano inne zalecenia. Postępowanie u pacjentów o mc. 45 kg. Zespół uwalniania cytokin, zespół rozpadu guza: stopień 3.: przerwać podawanie produktu do czasu ustąpienia objawów, a następnie wznowić leczenie w dawce 9 µg/dobę, jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 28 µg/dobę; stopień 4.: definitywnie zakończyć podawanie preparatu. Objawy neurotoksyczności: drgawki: definitywnie zakończyć podawanie leku, jeśli wystąpi więcej niż 1 napad drgawek; stopień 3.: przerwać podawanie produktu na co najmniej 3 dni, dopóki nasilenie objawów nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1. (łagodne), a następnie wznowić leczenie produktem w dawce 9 µg/dobę, jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 28 µg/dobę, przy ponownym rozpoczęciu leczenia należy zastosować premedykację, podając deksametazon w dawce 24 mg, następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni, jeśli objawy toksyczności wystąpiły przy dawce 9 µg/dobę albo gdy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu; stopień 4.: definitywnie zakończyć podawanie produktem. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: stopień 3.: jeśli objawy okażą się znaczące klinicznie, przerwać podawanie produktu, dopóki ich nasilenie nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1. (łagodne), a następnie wznowić leczenie w dawce 9 µg/dobę, jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 28 µg/dobę; stopień 4.: rozważyć definitywne zakończenie podawania produktu. Inne znaczące klinicznie (wg oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane: stopień 3.: przerwać podawanie preparatu dopóki ich nasilenie nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1. (łagodne), a następnie wznowić leczenie w dawce 9 µg/dobę, jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 28 µg/dobę; stopień 4.: rozważyć definitywne zakończenie podawania produktu. Postępowanie u pacjentów o mc. <45 kg. Zespół uwalniania cytokin, zespół rozpadu guza: stopień 3.: przerwać podawanie produktu do czasu ustąpienia objawów, a następnie wznowić leczenie blinatumomabem w dawce 5 µg/m2 pc./dobę, jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 15 µg/m2 pc./dobę; stopień 4.: definitywnie zakończyć podawanie preparatu. Objawy neurotoksyczności: drgawki: definitywnie zakończyć podawanie leku, jeśli wystąpi więcej niż 1 napad drgawek; stopień 3.: przerwać podawanie produktu na co najmniej 3 dni, dopóki nasilenie objawów nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1. (łagodne), a następnie wznowić leczenie w dawce 5 µg/m2 pc./dobę, jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 15 µg/m2 pc./dobę, jeśli objawy toksyczności wystąpiły w czasie stosowania dawki 5 µg/m2 pc./dobę, lub nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu; stopień 4.: definitywnie zakończyć podawanie produktu. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: stopień 3.: jeśli objawy okażą się znaczące klinicznie, przerwać podawanie produktu, dopóki ich nasilenie nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1. (łagodne), a następnie wznowić leczenie w dawce 5 µg/m2 pc./dobę, jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 15 µg/m2 pc./dobę; stopień 4.: rozważyć definitywne zakończenie podawania blinatumomabu. Inne znaczące klinicznie (wg oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane: stopień 3.: przerwać podawanie preparatu dopóki ich nasilenie nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1. (łagodne), a następnie wznowić leczenie produktem w dawce 5 µg/m2 pc./dobę, jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 15 µg/m2 pc./dobę; stopień 4.: rozważyć definitywne zakończenie podawania produktu. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu u pacjentów ≥75 lat są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek. Na podstawie analizy parametrów farmakokinetycznych ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej przewiduje się brak wpływu początkowego stanu czynności wątroby na poziom ekspozycji na blinatumomab i nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci <1. rż. Brak danych dotyczących dzieci <7 m-ca życia.

Blinatumomab jest bispecyficznym przeciwciałem wykorzystującym limfocyty T, które wiąże się swoiście z cząsteczką CD19, ulegającą ekspresji na powierzchni komórek wywodzących się z linii B oraz z cząsteczką CD3 ulegającą ekspresji na powierzchni limfocytów T. Blinatumomab aktywuje endogenne limfocyty T, łącząc cząsteczkę CD3 w kompleksie receptora limfocytu T (ang. T-cell receptor, TCR) z cząsteczką CD19 na powierzchni prawidłowych i nowotworowych limfocytów B. Przeciwnowotworowe działanie immunoterapii blinatumomabem nie zależy od limfocytów T posiadających swoisty receptor TCR ani od antygenów peptydowych prezentowanych przez komórki nowotworowe. Blinatumomab jest przeciwciałem poliklonalnym, niezależnym od antygenów zgodności tkankowej (ang. HLA) obecnych na komórkach docelowych. Blinatumomab uczestniczy w tworzeniu synapsy cytolitycznej między limfocytem T a komórką nowotworową, w której uwalniane są enzymy proteolityczne niszczące zarówno komórki docelowe proliferujące, jak i będące w stanie spoczynku. Podanie blinatumomabu wiąże się z przemijającym wzrostem ekspresji komórkowych molekuł adhezyjnych, wytwarzaniem białek cytolitycznych, uwalnianiem cytokin prozapalnych i proliferacją limfocytów T, co w konsekwencji powoduje eliminację komórek CD19+.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Karmienie piersią.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450. W ciągu 1-szych dni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym obserwuje się krótkotrwałe uwalnianie cytokin, które mogą hamować aktywność enzymów układu CYP450. U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze będące substratami CYP450 i nośnika o wąskim indeksie terapeutycznym należy w tym czasie monitorować występowanie objawów niepożądanych (np. po podaniu warfaryny) albo stężenie leku (np. cyklosporyny). W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.

Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem blinatumomabu na rozrodczość. W badaniu nad toksycznym wpływem na zarodek i płód, przeprowadzonym u myszy wykazano, że zastosowany w badaniu mysi substytut cząsteczki przenikał przez łożysko, ale nie wywierał działania embriotoksycznego ani teratogennego. U ciężarnych myszy obserwowano oczekiwane zmniejszenie liczby komórek B i T, jednakże nie badano u płodów działań hematologicznych. Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży. Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia blinatumomabem i co najmniej przez 48 h po jego zakończeniu. W przypadku ekspozycji w okresie ciąży, można oczekiwać, że u niemowląt dojdzie do niedoboru limfocytów B spowodowanego farmakologicznymi właściwościami produktu. W konsekwencji należy skontrolować u noworodków liczbę limfocytów B, a podanie szczepionek zawierających żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba limfocytów B powróci do wartości prawidłowych. Nie wiadomo, czy blinatumomab lub jego metabolity wydzielane są do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne produktu, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. W konsekwencji, zapobiegawczo, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia blinatumomabem i co najmniej 48 h po jego zakończeniu. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących oceny wpływu stosowania blinatumomabu na płodność. W trwających 13 tyg. badaniach toksyczności u myszy prowadzonych z zastosowaniem mysiego substytutu cząsteczki nie wykazano niekorzystnego wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze u zwierząt.

Odnotowano przypadki przedawkowania produktu leczniczego, w tym u jednego pacjenta, który w krótkim czasie otrzymał lek w dawce przekraczającej 133-krotnie zalecaną dawkę terapeutyczną. Po przedawkowaniu występowały działania niepożądane odpowiadające objawom obserwowanym u osób przyjmujących produkt w zalecanej dawce terapeutycznej, takie jak gorączka, drżenie i ból głowy. W razie przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku w infuzji i monitorować stan pacjenta. Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym we właściwej dawce terapeutycznej po ustąpieniu wszystkich objawów toksyczności, ale nie wcześniej niż 12 h po przerwaniu podawania infuzji dożylnej.

Blincyto - wskazania i zastosowanie

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Gorączka a karmienie piersią — paracetamol, ibuprofen czy kwas acetylosalicylowy?
Według Światowej Organizacji Zdrowia, karmienie piersią jest zalecane nawet do 2. roku życia dziecka, a jeśli matka i jej maluch chcą dłużej — droga wolna! Tymczasem trudno sobie wyobrazić, że w trakcie tak długiego czasu, mama karmiąca będzie nieustająco okazem zdrowia. Jak poradzić sobie z gorączką, przy jednoczesnym karmieniu piersią? Jakie leki przeciwgorączkowe są bezpieczne dla mamy karmiącej piersią?
Towarzyszy Ci nieustanny stres? Sięgnij po różeniec górski!
Rhodiola rosea L. (różeniec górski, syn. złoty korzeń, arktyczny korzeń) to roślina porastająca stanowiska okołobiegunowe oraz tereny wysokogórskie. W medycynie naturalnej jest znana głównie ze względu na właściwości pobudzające, antyoksydacyjne i przeciwnowotworowe. To sprawia, że wyciąg z różeńca górskiego stał się składnikiem wielu suplementów diety o działaniu adaptogennym, czyli zwiększającym odporność na stres.
Cardiamid czy Glucardiamid? Co stosować na zmęczenie i brak energii?
Kiedyś dostępne były dwa preparaty zawierające niketamid – Glucardiamid oraz Cardiamid-Coffein. Były to leki o podobnym profilu działania. W tym momencie sytuacja trochę się skomplikowała. Cardiamid-Coffein został zastąpiony przez suplementy diety o nazwie Cardiamid z kofeiną mające zupełnie inny skład niż Glucardiamid. Co w takim razie wybrać? Co stosować na […]
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x