fbpx

Axia Forte Plus

Axia Forte Plus - ulotka informacyjna dla pacjenta

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Żółte tabl. (tabl. aktywne): 1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Białe tabl. (tabl. placebo): tabl. nie zawiera substancji czynnych.

Tabl. należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Nie należy robić przerw w stosowaniu tabl. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl./dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po rozpoczęciu przyjmowania tabl. placebo (ostatni rząd) i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL.

Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego jest wynikiem interakcji różnych czynników, z których najważniejsze jest zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium. Produkt leczniczy to złożony doustny środek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol oraz progestagen drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie przeciwandrogenne oraz niewielkie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych ani przeciwglikokortykosteroidowych. To sprawia, że profil farmakologiczny drospirenonu jest podobny do naturalnego hormonu progesteronu. Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że ze względu na słabe właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe produkt leczniczy wykazuje słabe działanie przeciwmineralokortykosteroidowe.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, produkt ten należy natychmiast odstawić. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) lub ryzyko jej wystąpienia: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. DVT), zatorowość płucna (ang. PE). Stwierdzona dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem. Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE). Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. TIA). Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi). Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir / parytaprewir / rytonawir lub dazabuwir.

Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych leków należy się zapoznać z odpowiednimi inf. ich dotyczącymi. Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego. Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i/lub brak skuteczności metody antykoncepcyjnej. Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maks. indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tyg. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia produktem leczniczym oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania aktywnych tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego blistra, tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez indukcję enzymatyczną), np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz rytonawir (lek stosowany w zakażeniu HIV), newirapina i efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach. Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne): znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymatycznymi pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu, progestagenu lub obu tych substancji w osoczu. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek drospirenonu (3 mg/dobę) w skojarzeniu z etynyloestradiolem (0,02 mg/dobę), jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4 ketokonazolu przez 10 dni zwiększało wartość parametru AUC(0-24 h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7- oraz 1,4-krotnie. Etorykoksyb w dawkach 60 i 120 mg/dobę powodował zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4- i 1,6-krotnie podczas jednoczesnego podawania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu. Wpływ produktu leczniczego na działanie innych produktów leczniczych. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina). Na podstawie badań in vivo w grupie ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami markerowymi stwierdzono, że ryzyko istotnego klinicznie wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych przez cytochrom P450 jest niewielkie. Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2 prowadząc do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. Stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir jednocześnie z rybawiryną lub bez rybawiryny może zwiększyć ryzyko podwyższenia aktywności AlAT (patrz punkty Przeciwwskazania i Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności). Dlatego pacjentki stosujące produkt muszą stosować inne metody zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii tym skojarzeniem leków. Lek może być ponownie zastosowany po upływie 2 tyg. od zakończenia leczenia tym skojarzeniem leków. Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE – IKA) lub NLPZ u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i przez niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu.

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy go natychmiast odstawić. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych na szeroką skalę, nie wykazują ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji. Na podstawie tych danych, pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Jednakże, ogólne doświadczenie dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i/lub etynyloestradiol w ciąży są zbyt ograniczone, by dopuszczać wnioski dotyczące ujemnego wpływu drospirenonu i/lub etynyloestradiolu na ciążę oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej odpowiednie dane epidemiologiczne nie są dostępne. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko VTE u kobiet w okresie poporodowym. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiecego. Dlatego też na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

Jak dotąd nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. Na podstawie doświadczeń ogólnych, dotyczących przedawkowania innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiadomo, że mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz krwawienie wynikające z odstawienia. Krwawienie wynikające z odstawienia może wystąpić również u młodych dziewczyn, przed pierwszą miesiączką, w przypadku przyjmowania przez nie produktu leczniczego. Nie istnieje antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.

Axia Forte Plus - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Jak leczyć zapalenie zatok przynosowych?
Katar jest jednym z podstawowych objawów przeziębienia. Często słyszymy, że leczony trwa siedem dni, zaś nieleczony tydzień. Pewnie jest w tym sporo prawdy, jednak nie powinniśmy lekceważyć tego objawu. Warto pamiętać, że nieleczony katar może doprowadzić do poważniejszych infekcji zarówno wirusowych jak i bakteryjnych. Często konsekwencją naszych zaniedbań jest zapalenie zatok przynosowych.
Jak wybrać dobre tabletki na sen?
Szukasz dla siebie tabletek nasennych bez recepty? Znów tłukłeś się pół nocy, bo sen nie przychodził? A przed Tobą kolejny ciężki dzień. Do tego cieknie kran, w samochodzie zgrzyta, a Franek znów kaszlem. Stres goni stres. Boisz się brać coś mocnego na sen. W pełni Cię rozumiem. W takim razie ziołowe tabletki nasenne są w sam raz dla Ciebie. Tutaj przeczytasz, co wybrać i jaki preparat pomoże Ci porządnie się wyspać.
Choroby przyzębia a COVID-19
COVID-19 jest chorobą wirusową, a naukowcy intensywnie poszukują odpowiedzi na pytanie co wpływa na ciężkość tego zakażenia. Ostatnie odkrycia pokazują, że oprócz przewlekłych chorób promujących stan zapalny, również zdrowie naszej jamy ustnej może mieć istotne znaczenie. Bowiem korelacja zapalenia przyzębia i chorób płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy czy zapalenia płuc jest dobrze znana.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x