Wskazania:
Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Méniére’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, utratą słuchu, szumami usznymi oraz nudnościami.
Dawkowanie:
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Początkowa dawka podawana doustnie wynosi 8-16 mg 3x/dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawki podtrzymujące zwykle wynoszą 24-48 mg/dobę. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tyg. leczenia. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Méniére’a i objawowych zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie miała wpływu na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.
Interakcje:
Nie udowodniono występowania przypadków niebezpiecznych interakcji. Istnieje doniesienie dotyczące interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory MAO, w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z produktami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
Ciąża i laktacja:
Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka u ludzi. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy rozważyć korzyści dla matki i korzyści oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.
Działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i zaburzenia trawienia. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: sporadycznie zgłaszano senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zgłaszano podrażnienie żołądka i jelit. Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Przedawkowanie:
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.
Działanie:
Działanie agonistyczne betahistyny w stosunku do receptorów histaminowych H1 w obwodowych naczyniach krwionośnych wykazano u ludzi poprzez zniesienie przez dihydraminę, antagonistę receptora histaminowego, indukowanego przez betahistynę rozszerzenia naczyń. Betahistyna ma min. wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (reakcja z udziałem receptora H2).
Skład:
1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku.