Firma Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ujawniła nowe dane z III fazy badania UNIVERSE. Badania wykazały, że leczenie preparatem XARELTO® (rywaroksaban) w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z leczeniem aspiryną było związane z liczbowo mniejszą ilością zakrzepów krwi u pacjentów pediatrycznych po zabiegu Fontana.

Czytaj więcej: Leki przeciwzakrzepowe — co to za grupa leków?

Co to jest zabieg Fontana?

Zabieg Fontana wykonuje się u dzieci z wrodzoną wadą serca, które mają pojedynczą funkcjonującą komorę serca. Celem tego zabiegu jest przekierowanie przepływu krwi do płuc, aby poprawić utlenowanie. Dzieci poddawane zabiegowi Fontana często spotykają się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością wynikającą ze zdarzeń zakrzepowych. W związku z tym lekarze często w tych przypadkach przepisują aspirynę, pomimo ograniczonych danych na temat optymalnej dawki.

REKLAMA
REKLAMA

„Przez lata świadczeniodawcy opieki zdrowotnej mieli ograniczone możliwości zmniejszenia potencjalnie śmiertelnych zdarzeń zakrzepowych, które często występują u małych dzieci po zabiegu Fontana” – powiedział Brian W. McCrindle, kardiolog dziecięcy w Hospital for Sick Children w Toronto.

Badanie kliniczne UNIVERSE

Badanie UNIVERSE przeprowadzono, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu i aspiryny u pacjentów pediatrycznych. W badaniu wzięły udział dzieci w wieku 2-8 lat z sercem jednokomorowym, u których w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania wykonano zabieg Fontana. Badania prowadzono w 35 ośrodkach na terenie 10 krajów. Od listopada 2016 r. do czerwca 2019 r. do badania włączono 112 uczestników. Badanie to składa się z dwóch części:

  1. Ocena właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych Xarelto u dzieci.
  2. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Xarelto i aspiryny w profilaktyce przeciwzakrzepowej przez okres 12 miesięcy.

W pierwszej części badań pobierano próbki krwi w pierwszym i czwartym dniu. Celem tego było ustalenie, czy dana osoba może kontynuować otrzymywanie rywaroksabanu przez 12-miesięczny okres badania. W drugiej części badania osoby były randomizowane do otrzymywania rywaroksabanu. Randomizacja oznacza losowe przydzielenie pacjentów do danych grup badawczych. Dawka Xarelto była dostosowana do masy ciała i podawana dwa razy na dobę. Aspirynę podawano raz na dobę i również dostosowywano dawkę do masy ciała dziecka.

Wyniki badania UNIVERSE

Wyniki III fazy badania UNIVERSE zostały opublikowane w Journal of the American Heart Association. W wyniku przeprowadzonych badań wyciągnięto poniższe wnioski:

  • Krwawienia niebędące klinicznie istotnymi krwawieniami w grupie stosującej rywaroksaban wynosiły 6% w porównaniu z 9% w grupie stosującej aspirynę.
  • Trywialne krwawienia stanowiły odpowiednio 33% i 35%.
  • Rywaroksaban powodował również mniej zdarzeń zakrzepowych, których ogólny wskaźnik wynosił 3% w porównaniu z ogólnym wskaźnikiem 9% w grupie aspiryny.

Źródło:

https://www.jnj.com/new-phase-3-data-suggest-positive-effect-and-show-similar-safety-with-xarelto-rivaroxaban-compared-to-aspirin-in-pediatric-fontan-procedure-patients-at-risk-for-blood-clots-and-blood-clot-related-events

https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-livmarli-for-treatment-of-alagille-syndrome-for-those-1-year-and-older