Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przesłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o wycofanie z obrotu wszystkich serii leku Nitroxolin forte. Z kolei 22 lutego, GIF miał przekazać do Prezesa Urzędu wniosek podmiotu odpowiedzialnego MIP Pharma Polska Sp. z o.o., skierowany do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o wycofanie z obrotu wszystkich serii tego produktu leczniczego ze względu na wynik nowych analiz, które dotyczą zanieczyszczeń, jakie występują w substancji czynnej.

Co wykazała analiza?

Po dokonaniu analizy zaprezentowanych danych, Prezes Urzędu uznał zasadnym wystąpienie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu Nitroxolin forte.

– Wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego wynika z pozyskania przez wytwórcę produktu nowych informacji, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8- quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i z tego względu, zgodnie z wytyczną ICH M7, powinno mieć niższe limity niż obecnie zatwierdzone – możemy przeczytać w dokumencie GIF.

REKLAMA
REKLAMA

Dopiero pełne badania toksykologiczne, jakie przedstawi podmiot odpowiedzialny, pozwolą na ustalenie właściwych limitów.

Konsekwencje wycofania

W zgodzie z informacją, jaką podają w pismach Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz podmiot odpowiedzialny, w Urzędzie Rejestracji ma toczyć się postępowanie w sprawie dokonania zmiany porejestracyjnej w zakresie dodania wytwórcy substancji czynnej, posiadającego dokumentację ASMF.

W chwili obecnej, na bieżącym etapie postępowania, Urząd Rejestracji ma czekać na przesłanie przez podmiot odpowiedzialny wyjaśnień oraz uzupełnień – termin, by je przedstawić, upływa z dniem 2 marca 2021 roku. 

Informacje o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC), jako zanieczyszczenia mutagennego, będą uwzględnione przy ocenie powyższej zmiany.

Jak podaje Główny Inspektor Farmaceutyczny:

– Mając na względzie pozyskane nowe informacje, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i że z tego względu zawartość tego zanieczyszczenia w produkcie leczniczym powinna być niższa niż obecnie zatwierdzone limity, należy uznać, że pozostawienie w obrocie produktu leczniczego Nitroxolin forte może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Produkt leczniczy Nitroxolin Forte rekomendowany jest w terapii zakażeń ostrych oraz zaostrzeniach przewlekłych nawracających zakażeń dróg moczowych (cystitis, urethritis) drobnoustrojami wrażliwymi na nitroksolinę w przypadku dorosłych pacjentów.

AM/GIF